Polyetheretherketones (PEEK) ，中文名稱為聚醚醚酮，是由對(duì)苯二酚和4,4’ -二氟二苯甲酮經(jīng)過(guò)多步反應(yīng)縮聚而成的一種高性能聚合物。
聚醚醚酮之所以能在眾多醫(yī)用原材料中脫穎而出，與其自身的特性密不可分優(yōu)異的生物相容性
生物相容性是一種材料是否適用于植入體的最基本的要求。植入材料必須無(wú)細(xì)胞毒性、誘變性、致癌性，且不致引發(fā)過(guò)敏。贏創(chuàng)(Evonik)公司的 VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮，不僅在國(guó)外獨(dú)立測(cè)試機(jī)構(gòu)(GLP實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格按照ISO10993的要求開(kāi)展生物相容性試驗(yàn)，而且在中國(guó)CFDA直屬的、具有外科植入物用聚醚醚酮全項(xiàng)目檢測(cè)資格和骨科醫(yī)療器械全項(xiàng)目檢測(cè)資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、嚴(yán)格遵循中國(guó)國(guó)標(biāo) GB16886的要求進(jìn)行了完整的生物相容性測(cè)試。國(guó)內(nèi)外測(cè)試報(bào)告均表明贏創(chuàng)(Evonik)的 VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮具有優(yōu)異的生物相容性，沒(méi)有任何副作用。
X射線可穿透性
和金屬相比，VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮可被X射線穿透，具有良好的可視性：1. 避免在X光片上造成偽影;2. 可以實(shí)現(xiàn)在CT掃描或核磁共振成像輔助下進(jìn)行手術(shù)，幫助醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中調(diào)整植入體的位置，術(shù)后輕松跟蹤愈合過(guò)程，從而能對(duì)骨生長(zhǎng)和愈合實(shí)現(xiàn)良好的監(jiān)控。
彈性模量更接近皮質(zhì)骨
VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮?jiǎng)側(cè)嵯酀?jì)，彈性模量與骨骼更接近，可以有效緩解應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，骨骼所受的應(yīng)力并不完全由植入體承擔(dān)，使骨骼更健康、更長(zhǎng)久。
自其問(wèn)世以來(lái)，PEEK活躍于各個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域椎間融合器
如果患者患有脊柱退行性病變，醫(yī)生一般會(huì)建議取出病變的椎間盤(pán)，然后植入被稱為“椎間融合器”的修復(fù)體替代。融合器被認(rèn)為在相鄰的椎骨間提供一種骨性連接，融合器的中央孔內(nèi)可填充磷酸鈣或患者自體骨。椎間融合器多為解剖型，其表面的鋸齒形結(jié)構(gòu)提供了較高的“初始穩(wěn)固性” – 一種僅通過(guò)骨內(nèi)種植體的夾持效應(yīng)而獲得的穩(wěn)固性。
除了椎間融合器，研究者們還開(kāi)發(fā)PEEK在腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)、腰椎棘突間植入物系統(tǒng)、人工椎間盤(pán)及人工髓核等脊柱領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。
縫線鉚釘
PEEK縫線鉚釘在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中得到了廣泛應(yīng)用，最常見(jiàn)的是用于治療肩袖或韌帶撕裂或其它關(guān)節(jié)內(nèi)損傷疾病。金屬縫線鉚釘容易出現(xiàn)松動(dòng)、拔出和軟骨損傷的并發(fā)癥。高強(qiáng)度縫線的出現(xiàn)增加了縫線鉚釘結(jié)合處的負(fù)荷，從而增加了結(jié)合處切割的風(fēng)險(xiǎn)。而PEEK縫線鉚釘可以避免這些問(wèn)題的產(chǎn)生;同時(shí)與可吸收鉚釘相比，PEEK具有更高的強(qiáng)度。
顱頜面外科
不管是先天性缺陷還是事故或疾病引發(fā)的顱骨損傷，顱骨植入體用于保護(hù)患者脆弱的大腦。得益于3D掃描技術(shù)，在計(jì)算機(jī)上精確地重建顱骨的三維結(jié)構(gòu)，然后通過(guò)CNC切削工藝生產(chǎn)出個(gè)性化的顱骨植入體。
對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，他們更喜歡超低熱導(dǎo)性材料：當(dāng)患者周?chē)沫h(huán)境溫度發(fā)生劇烈的變化時(shí)，例如，冬季時(shí)患者從溫暖的室內(nèi)來(lái)到寒冷的室外，鈦制顱骨板出色的導(dǎo)熱性會(huì)使患者感到疼痛和不適。
VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮制成的顱頜面植入體已獲得FDA 510(K)認(rèn)證。
口腔
PEEK材料應(yīng)用于口腔種植牙的配件，例如臨時(shí)基臺(tái)、愈合帽、愈合基臺(tái)，已有十多年。此次贏創(chuàng)推出的VESTAKEEP?瓷增強(qiáng)型PEEK是專為口腔修復(fù)領(lǐng)域設(shè)計(jì)的一種新型材料。和常用的金屬、氧化鋯和氧化鋁等材料相比，有如下優(yōu)點(diǎn)：CAD/CAM加工過(guò)程中，1:1切割，無(wú)需燒結(jié)，更加精確;密度低，質(zhì)輕，患者佩戴舒適;質(zhì)地柔和，對(duì)每次咬合起減震作用;優(yōu)良的生物相容性，不會(huì)釋放出金屬或單體等與人體不相容的物質(zhì)，防止牙齦過(guò)敏和著色瓷改性后的PEEK發(fā)出自然的白色光澤，美觀耐用。
植入式體液泵
這是一種植入型、電池驅(qū)動(dòng)的泵，將肝腹水癥患者體內(nèi)過(guò)量的腹水運(yùn)輸至膀胱，再排出體外。消除傳統(tǒng)穿刺術(shù)定期穿刺給患者帶來(lái)的痛苦。
舌下神經(jīng)刺激系統(tǒng)
VESTAKEEP?植入級(jí)聚醚醚酮制成的舌下神經(jīng)刺激系統(tǒng)已通過(guò)CE認(rèn)證，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSA)。在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的患者表現(xiàn)出阻塞性睡眠暫停明顯下降，患者的睡眠質(zhì)量、生活質(zhì)量和整體健康狀況明顯改善。
為了滿足臨床上的各種需求，贏創(chuàng)陸續(xù)開(kāi)發(fā)了多種VESTAKEEP?植入級(jí)PEEK的衍生產(chǎn)品，硫酸鋇顯影型PEEK和碳纖維(CF)增強(qiáng)型PEEK，并與一些專為醫(yī)療器械提供涂層服務(wù)的公司開(kāi)展PEEK涂層研究。獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的測(cè)試結(jié)果表明：VESTAKEEP?植入級(jí)PEEK具有出色的拉伸和剪切強(qiáng)度，與涂層的結(jié)合非常牢固，滿足FDA的所有相關(guān)要求。隨著對(duì)PEEK性能研究的深入以及以PEEK為基礎(chǔ)的衍生產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，PEEK聚合物在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用前景不可估量。
