2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，“為指導藥品與包裝容器系統的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導原則體系，組織制定了《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)》”。
據不完全統計，2017年中國醫(yī)藥膠塞領域消耗原材料約5萬噸，年增長率不到5%。相反，熱塑性彈性體材料(TPE)在該領域的消耗年增長率則高達15%。針對目前中國醫(yī)藥包裝市場依舊參差不齊的原料情況，此次發(fā)布的指導原則更是展現出各類醫(yī)藥包裝領域新材料的蓬勃發(fā)展。而這長達44頁的文件中，具體有哪些亮點可以一石激起千層浪呢?
熱塑性彈性體成主打
CFDA亦或是中國醫(yī)藥包裝協會此前從未在官方文件中發(fā)布關于熱塑性彈性體制品的信息。由此可見，此份文件雖為試行、卻對于整個行業(yè)的材應用趨勢意義深遠。
以原材料應用為基點，該文件系統地通過制備方法、化學結構等將熱塑性彈性體分為苯乙烯類、聚氨酯類、聚酯類以及聚烯烴類等。而目前應用在中國醫(yī)藥包裝市場的TPE材料僅包括苯乙烯嵌段聚合物為主的共混體系(即TPE-S)以及高分子彈性體和塑料動態(tài)硫化的共混體系(即TPV)。
下游醫(yī)藥膠塞精準對應
為了使原材料供應商與下游企業(yè)更好對接，本次知道原則還對不同類型密封件甚至對應終端藥品制劑都進行了系統劃分：
此次指導原則重點闡述了熱塑性彈性體材料在生產工藝、制品表現上的核心指標。
據率捷咨詢統計，2017年的醫(yī)藥膠塞市場，(鹵化)丁基橡膠仍為首當其沖的原材料，占膠塞領域材料總消耗量的約70%。而熱塑性彈性體(TPE)盡管目前占比僅有2%左右，但預測未來3年其將保持20%左右的增長率。
而需要注意的是，國產熱塑性彈性體材料的產能釋放不如預期，即使是TPE類產品發(fā)展強勁的道恩高分子也仍將醫(yī)藥業(yè)務的重心置于溴化丁基橡膠之上。此外，國產膠塞用TPE材料在耐高溫滅菌方面的技術壁壘仍限制著其應用。
不過從下游膠塞制造企業(yè)的角度來看，熱塑性彈性體醫(yī)藥密封件的需求巨大。現有的TPE-S與TPV產能進行量產后，規(guī)?；洕鶐淼母驮铣杀?、以及熱生產工藝中所節(jié)省的成本都能為下游企業(yè)帶來長期的經濟效益，值得期待!我來說兩句(79人參與)糾錯分享到
